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南方新聞網發布時間：19-08-3109:21南方新聞網官方帳號8月30日，由廣東省藥品監督管理局和南方日報社聯合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業傳媒集團舉行。本期活動邀請到廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長、高級工程師李偉松做題為“醫療器械的這些風險您知道嗎”的專題講座。講座現場，李偉松針對醫療器械風險的定義、日常醫療器械的使用風險和醫療器械新技術等問題做介紹，向觀眾深入淺出地科普了相關知識。他提醒公眾，醫療器械風險來源于醫療器械產品的研發、生產、流通、使用等多個環節，與大家息息相關。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類醫療器械)，由于本身及使用方式的特殊性，對人體潛在危害的風險來源更加不確定，有來源于產品本身的原因，也有來源于患者個體差異的原因。因此，對其安全性、有效性確認必須嚴之又嚴，需要加強上市前產品的質量控制以及上市后產品的質量抽查力度。醫療器械風險如何防？“結、昏、證、書”四字口訣在李偉松看來，醫療器械是“以非藥物對抗生老病死”，醫療器械風險產生于設計、生產、流通和使用環節。他舉例說：“如果設計醫療器械有缺陷，在使用過程中可能有些傷害會造成，在生產過程中，如果沒有把控好生產過程控制，也會生產出不合格產品，對使用者造成傷害。”李偉松介紹，醫療器械的風險隱藏于環環相扣的環節里，因此我國對醫療器械采取了“四個最嚴”的監管措施，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，保證醫療器械全生命周期處于安全狀態。該如何避開風險呢？李偉松提出一個簡單易懂的口訣：結、昏、證、書。“‘結’就是結合自身特點進行選擇，‘昏’即不要昏頭昏腦當小醫生，不要拿自己檢測的結果加減藥量，不要昏頭昏腦聽信不實的宣傳。‘證’是要查看兩證，這里和大家解釋一下，醫療器械屬于特殊商品，在我們國家銷售的時候要有經營許可證或者備案材料，產品本身有注冊證或者備案材料，只有有了這兩證，才可以買到放心的醫療器械。‘書’是使用之前要查看使用說明書，不要拿到就用。”切勿根據測量結果自行判斷加減藥量體溫計、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫療器械。李偉松指出，這類儀器的風險之一是顯示“穩定”，擾亂病人對身體狀態的判斷。“像這類監測儀器的目的，并不是看身體是否處在穩定的水平，而是為了發現異常。”不能因為儀器顯示穩定便停止用藥或者不遵醫囑自行用藥，這都可能影響身體健康。風險之二在于，不依據使用說明書使用儀器。他提醒，“使用醫療器械的時候，一定要根據說明書操作，說明書告訴你怎么樣操作就怎么樣操作，離開說明書的操作可能不準確。”他以血糖儀和血壓計舉例說明。做血糖測試，要求測試者對手指進行適當地消毒。那么，是否消毒完畢立刻測試？他提醒，要等手指的酒精揮發完了才可以測試，因為酒精進入血液里面，測試結果不準。臺式和腕式血壓計是家庭里常備的醫療器械，使用方便，只需按鍵，便可得到結果。然而，即便如此，依然存在風險。他表示，他曾經接待過一些人向廣東省醫療器械質量監督檢驗所投訴，說買的血壓計不準，在家測的和醫院測的不是完全一回事。“這時候我們往往會引導消費者從幾個方面考慮，第一，是否按照說明書，測量的部位是否對，捆綁的帶松緊是否適宜，測量的位置是否和心臟平齊，如果高了，可能測量出來的結果會偏低，如果位置低了，可能測量出來的結果會偏高。”此外，他指出，還需要注意在去醫院就醫的過程中，有沒有疾步走，為了掛號，有沒有在排隊的時候和別人產生不愉快，導致血壓波動，這些因素需要排除。李偉松強調，“排除了這些因素，往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結果。因此按照說明書使用非常重要。”針對此類電子儀器，李偉松總結主要存在兩個風險：第一個風險，當小醫生，自己拿著測量結果加減藥。第二個風險，不按說明書操作，得出來的結果誤導消費者，從而耽誤了病情。選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的時下美容矯正產品非常流行，據李偉松介紹，討論較多的美容矯正產品有兩類，分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類醫療器械，是一種透明、可吸收的填充物，在我國屬于三類醫療器械管理。據了解，醫療器械按照風險分成三類，三類的風險是最高的。據李偉松科普，玻尿酸的風險有三種。其一，如果在一些皮膚比較薄的部位注射過量，皮膚在光線的照射下會顯出淡淡的藍色。“這是因為在光線的照射下，玻尿酸里面的顆粒分子產生了光的折射，這就叫作丁達爾現象。”其二，做了玻尿酸以后可能會產生隆起和結節。他指出，大多數情況，一段時間之后身體會自然吸收，如果吸收不了，只能找醫生。其三，如果操作不當，會引起血管栓塞，甚至幾分鐘之內、幾秒鐘之內失明，這是最大的風險。李偉松指出，還有個別人會對玻尿酸產生紅腫發炎的過敏反應。那么，這么多風險，到底做還是不做呢？李偉松提醒消費者，要到有醫療資質的專業機構去做，因為注射玻尿酸是屬于傾入式美容，和體表美容不一樣，需要醫療資質，因此一定要到有醫療資質的機構去做，才能夠確保安全。隱形眼鏡的發明給近視的人群帶來了極大的便利，然而，“在使用的時候，一定要注意其中的風險。”李偉松強調。他指出，人體眼睛的角膜和其他器官一樣，需要呼吸和接收氧氣，雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性，但在覆蓋了一層東西之后，透氧性比裸眼差，因此不能長期使用。“有些人回家隱形眼鏡不脫，甚至戴著睡覺，這很危險。”他建議，回到家要換上普通眼鏡，睡覺一定不能戴隱形眼鏡，很多人因為這樣使角膜發炎，永遠不能戴隱形眼鏡。此外，佩戴的時候需要注意衛生。他還提醒，護理液也要注意是否在有效期內，打開以后應注意防止污染，要不然病從眼入。最后，每個人要根據自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據他介紹，隱形眼鏡的規格只有一兩個，但當發覺戴上去不合適，特別感覺過大的時候，一定要更換。李偉松表示：“因為大的會經常摩擦你的角膜，使它磨損、發炎，造成眼睛傷害，因此不合適一定要換隱形眼鏡。”撰文：王佳欣 李清揚

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